ID:69596さん

エンジアチームのマネージメント

私は、医療機器を製造販売している会社に現在勤めている。医療機器は薬機法に則り、適切な開発プロセスを経る必要がある。しかし、社内において、薬機法に基づく開発の知識を持つ者は私一人であった。医療機器は、薬機法に準拠していない開発手法が取られた場合、監査の際に製造販売の権利を剥奪されるリスクがある。したがって、私は薬機法に基づく開発の社内規格を作成し、それに従った開発を推進するよう求める必要があったのです。

医療機器の規格は特異な性格を持っている。それゆえに、私が社内規格を作成し、それをメンバーに説明しても理解を得ることが難しかった。解決策として、既存の開発品については私自身が全ての開発資料を作成し直しました。それらの資料を参考に、他のメンバーに開発を進めてもらうことにした。 新規の開発品については、私がプロジェクトマネジメントを担当し、その時々の状況に応じて判断し進行を指示した。その結果、今年行われた医療機器の監査は無事に通過することができた。これらの経験から、適切な文書化と適切なプロジェクト管理が重要であると再認識した。